Ablauf Konformitätsverfahren

Damit eine Maschine erfolgreich auf den Markt gebracht werden kann, muss sie allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Wir unterstützen Sie bei der Konformitätsbewertung mit unserem modularen Vorgehen.

 

Beispielhaft könnte ein Konformitätsverfahren folgendermassen aussehen. Es bildet das gesamte Verfahren nach der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG, Art. 12) ab.

 

Position 1
Sichtung und Beurteilung der bestehenden technischen Unterlagen.

 

Position 2
Einstufung, Richtlinien und Normen-Anwendung klären.

 

Position 3
Risikobeurteilung gemäss ISO 12100:2010-11, mit dem dreistufigen Prozess zur Risikominderung durchführen;
inkl. Festlegung der Grenzen,
inkl. Lebensphasen und Gefährdungsbereiche,
inkl. angewandte Normen,
inkl. Piktogrammliste,
inkl. Beschreibung der Massnahmen zur Minderung der Risiken.

 

Aus der Risikobeurteilung resultieren Risikobewertungen nach ISO 13849-1, mit den geforderten Performance-Level PLr a-e. Diese werden in die SISTEMA-Berechnung übernommen (funktionale Sicherheit).

Schutzeinrichtungskonzepte und Not-Halt resultieren ebenfalls aus der Risikobeurteilung nach ISO 12100. Mit diesem Prozess wird die Integration der Sicherheit (MRL-Anh I, 1.1.2) gewährleistet.

Die Risikobeurteilung umfasst die Gesamtbetrachtung der Anlagenschnittstellen.

 

Position 4
Betrachtung der Risikobeurteilung mit dem Kunde.

 

Position 5
Auslegung der funktionalen Sicherheit. Berechnung des PL gemäss Risikobeurteilung nach ISO 13849-1 (SISTEMA-Berechnung) nach Elektro-und Pneumatikschema und Stückliste der Elektrokomponenten vom Kunde.

 

Position 6
Erstellung der Prüfliste für die interne Fertigungskontrolle für den Kunde.

 

Position 7
Erstellung der Prüfliste für die Validierung der Sicherheitsfunktion nach EN 13849-2 für den Kunden.

 

Position 8
Erstellung der Betriebsanleitung nach Maschinenrichtlinie und Norm IEC 87079 inkl. allgemeine Beschreibung der Maschine, Restgefahren und Schutzmassnahmen durch den Benutzer.

In der Betriebsanleitung wird auf die vom Kunde erstellten Dokumente, wie
– Bedienungsanleitung
– Elektro- und Pneumatikschema
– Ersatzteilliste
– Wartungsunterlagen
– Schulungsunterlagen
verwiesen.

 

Position 9
Erstellung einer separaten Wartungsanleitung. Auf diese Wartungsanleitung wird in der Betriebsanleitung verwiesen.

Diese Wartungsanleitung beinhaltet keine Wartungsmassnahmen von eingekauften Komponenten (sowohl Standard, wie auch Einbaukomponenten), es sei denn, die Risikobeurteilung oder die Berechnung der funktionalen Sicherheit verkürzt  wesentlich die Lebensdauer einer dieser Komponenten.

 

Position 10
Technische Unterlagen (deutsch) zusammenstellen;
inkl. Betriebsanleitung,
inkl. Wartungsanleitung,
inkl. Bedienungsanleitung integriert vom Kunde,
inkl. Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen,
inkl. EG-Konformitätserklärungen der Sicherheitskomponenten,
inkl. Zeichnungen, Elektro- und Pneumatikschema, Ersatzteilliste und Berechnungen vom Kunde oder dessen Lieferanten,
inkl. kundenseitige Norm- und Produktedokumente.

 

Position 11
Absprache und Freigabe der technischen Unterlagen.

 

Position 12
EG-Konformitätserklärung erstellen zur Unterzeichnung für den Kunden.

Sie benötigen ebenfalls eine Konformitätsbewertung für Ihre Maschine? Die Kosten im oben genannten Beispiel beliefen sich auf rund CHF 20’000 – gerne beraten wir Sie für Ihr individuelles Projekt.

 

Vereinbaren Sie einen virtuellen Austausch oder füllen Sie das unser Formular zum Konformitätsprozess aus.